Règlement relatif aux dispositif médicaux

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
(Medical Device Regulation ou MDR)

En mai 2017, des changements importants ont été apportés à la législation européenne relative aux dispositifs médicaux. Après plusieurs années de travaux, deux nouveaux règlements (lois européennes directes) sont entrés en vigueur :

  • le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
  • le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)

Ils remplacent progressivement les trois directives existantes :

  • la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
  • la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD)
  • la directive 89/79/CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD)

L’objectif de ces nouveaux règlements européens uniformes est de garantir la sécurité du patient et d’améliorer la qualité des dispositifs médicaux sur le marché européen, dans l’intérêt de tous.

Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur le 25 mai 2017. Le législateur a cependant accordé une période de transition de trois ans, qui a été prolongée d’un an en raison de la pandémie de coronavirus. À part quelques exceptions, tous les opérateurs économiques doivent se conformer à ce règlement d’ici le 26 mai 2021. D’ici là, les fabricants de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences du MDR, par exemple en ce qui concerne la documentation technique de leurs dispositifs.

Les fabricants, notamment, sont confrontés à des défis majeurs en termes d’efforts et de coûts pour mettre en œuvre ces nouvelles exigences. L’impact de ces changements de réglementation sur votre entreprise dépend du rôle de cette dernière.

Cette page porte sur le nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et constitue avant tout une source d’informations pour les fabricants de dispositifs sur mesure, qui jouent un rôle majeur dans la prestation de soins aux patients. Pour plus d'informations sur la MDR, nous vous invitons à consulter le site du groupe Ottobock.

Étapes de la mise en œuvre

Depuis 1993, la directive (UE) 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) a été adoptée et transposée dans la législation des pays concernés.

Le 26 mai 2017, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur ; une période de transition de trois ans a été instaurée. En raison de la pandémie de coronavirus, cette période a été prolongée d’un an, et le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux sera pleinement applicable en mai 2021.

Principaux changements par rapport à la MDD

Le nombre d’articles et d’annexes a fortement augmenté avec l’introduction de la MDR, permettant ainsi l’amélioration de la production et de la fourniture des dispositifs médicaux.

Il existe une différence opérationnelle notable entre la MDD et la MDR : la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) a dû être transposée dans la législation de chaque État membre de l’UE, mais la MDR, déjà en vigueur dans tous les pays de l’UE, n’a pas besoin d’être transposée au niveau local.

Principaux changements dans le contenu :

  • Les exigences d’étiquetage ont été fortement renforcées.
  • Les recherches et évaluations cliniques sont réglementées par plus de 20 articles.
  • Un identifiant unique des dispositifs (Unique Device Identification ou UDI) est désormais requis.
  • Une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (Person Responsible for Regulatory Compliance ou PRRC) doit être nommée.
  • La base de données EUDAMED sera étendue :
    • Accès des autorités compétentes, des fabricants, des organismes notifiés et du public
    • Affichage des certificats, des rapports issus de la vigilance, des recherches cliniques et des suivis cliniques après commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up ou PMCF)

Principales améliorations :

  • Une meilleure transparence grâce à une base de données européenne exhaustive sur les dispositifs médicaux et à un système de traçabilité des dispositifs fondé sur leur identification unique
  • Le renforcement des règles sur les données cliniques
  • Le renforcement des normes de surveillance après la mise sur le marché
  • L’optimisation des mécanismes de coordination entre les pays de l’UE en matière de vigilance et de surveillance du marché
  • Le renforcement des critères de désignation et de surveillance des organismes notifiés

Annexes concernant les prestataires de soins

On ne peut pas répondre de façon générale à la question de savoir quelles annexes de la MDR s’appliquent à quel prestataire de soins. Tout dépend du rôle d’opérateur économique joué par le prestataire. Pour les fabricants de dispositifs sur mesure, il y a trois annexes décrites ici en détail. Pour les fabricants de dispositifs en série, d’autres annexes s’appliquent.

Annexe I « Exigences générales en matière de sécurité et de performances »

Les exigences générales en matière de sécurité et de performances définissent le niveau de sécurité requis pour chaque dispositif médical sur le marché de l’UE. Elles sont réparties en trois chapitres :

Chapitre Contenu
I. Exigences générales Définition des exigences à satisfaire pour un système de gestion des risques conforme.
II. Exigences relatives à la conception et à la fabrication Définition des exigences à satisfaire pour la conception et la fabrication d’un dispositif :
• Propriétés chimiques, physiques et biologiques
• Infection et contamination microbienne
• Conception des dispositifs et interaction avec leur environnement
• Protection contre les rayonnements
Systèmes électroniques programmables / logiciels
• Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs
• Protection contre les risques mécaniques et thermiques
• Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés à des profanes, etc.
III. Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif Définition des exigences relatives au contenu des étiquettes et des notices d’utilisation

Annexe XIII « Procédure pour les dispositifs sur mesure »

L’annexe XIII décrit les principales exigences à satisfaire pour la mise sur le marché d’un dispositif sur mesure et comprend 5 sections :

  • Elle exige que les fabricants de dispositifs sur mesure établissent, pour chaque dispositif, une déclaration contenant un ensemble défini d’informations.
  • Elle exige que les fabricants de dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour une documentation pour prouver leur conformité à la MDR.
  • Elle exige que les fabricants de dispositifs sur mesure documentent les activités de fabrication, y compris celles qui ont lieu sur d’autres sites de fabrication (par exemple, iFab).
  • Elle exige que les fabricants de dispositifs sur mesure conservent la documentation et la déclaration pour une durée d’au moins 10 ans (15 ans pour les dispositifs implantables).
  • Elle exige que les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure mettent en œuvre des activités de surveillance après commercialisation pour les dispositifs mis sur le marché.

Annexe XIV « Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation »

L’annexe XIV définit les exigences concernant l’évaluation clinique, ainsi que les tâches à réaliser pour le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Cette annexe comporte donc deux parties :

Partie A - Évaluation clinique :

  • Elle précise qu’une évaluation clinique doit être planifiée
  • Elle précise le contenu d’un plan et d’un rapport d’évaluation clinique
  • Elle exige que les résultats de l’évaluation clinique figurent dans un rapport

Partie B - Suivi clinique après commercialisation

  • Elle précise le contenu de la documentation du PMCF
  • Elle peut être déclarée non applicable

Vous voulez en savoir plus sur la MDR ? Rendez-vous sur le site du groupe Ottobock.